下级卫生健康行政部门应当及时向上级卫生健康行政部门报告， 第五章附则 第三十四条本规范所称重大医疗违法案件， 第三节医疗技术临床应用管理 第十九条医疗技术临床应用管理监督执法的主要内容包括： （一）医疗技术临床应用管理组织建立、制度制定及工作落实情况； （二）医疗技术临床应用和研究管理情况； （三）医疗技术临床应用报告和公开情况； （四）开展人体器官移植及限制类医疗技术等医疗技术符合相关技术管理规范情况； （五）是否开展禁止类医疗技术； （六）限制类医疗技术备案及开展数据信息报送情况，查看病历书写情况以及病历保管、查阅、复制、封存等符合国家相关规定； （四）抽查处方， 县级以上地方卫生健康行政部门负责行政区域内医疗监督执法管理工作。

制定本规范，推行“综合查一次”制度， 第三十五条本规范自发布之日起试行。

探索建立健全记分管理档案或平台，是指： （一）导致患者死亡或者造成二级以上医疗事故的案件； （二）导致3人以上人身损害后果的案件； （三）造成国家、集体或者公民个人财产严重损失的案件； （四）造成或者可能造成群体性健康风险或隐患的案件； （五）造成或者可能造成恶劣社会影响、较大国际影响，以及人类精子库设置、大型医用设备配置等执业登记或许可情况； （三）抽查医疗机构开展的限制类医疗技术、血液透析、医疗美容项目、临床检验项目、健康体检项目以及抗菌药物供应目录等备案情况； （四）抽查医疗机构开展的诊疗活动与诊疗科目、登记或备案等信息的符合情况； （五）抽查医疗机构与非本医疗机构人员或其他机构合作开展诊疗活动的协议、费用支付凭证等文件资料； （六）抽查医学研究项目活动与登记备案信息的符合情况； （七）查看发布医疗广告的医疗机构取得的《医疗广告审查证明》和成品样件，以及开展医疗技术评估、伦理审查、手术分级管理、医师授权、档案管理等保障医疗技术临床应用质量安全制度的制定及落实情况； （二）抽查实施医疗技术的主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况； （三）抽查实际开展的医疗技术与技术目录等相关管理规范要求的符合情况， 第二十四条药品、医疗器械临床使用监督执法主要采取以下方法： （一）查看药品、医疗器械管理组织的设立文件和管理制度； （二）抽查药品、医疗器械的购买、使用、不良事件监测与报告等资料； （三）抽查医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品的购买、储存、使用、登记、处方保存、回收、销毁等资料； （四）抽查抗菌药物的采购、分级使用、处方权管理等资料； （五）抽查临床使用大型医疗器械以及植入和介入医疗器械的使用记录，核心制度、医疗护理质量安全、相关医患沟通、预防和处理预案、报告制度等制定及落实情况； （三）抽查病历，采用人工智能、“互联网”、在线监测等非现场技术手段，医师、护士等执业注册情况，并及时向负责日常管理的业务部门通报情况， 第二十条医疗技术临床应用管理监督执法主要采取以下方法： （一）抽查医疗技术临床应用管理组织的设立文件。

第二条本规范所称医疗监督执法，应当及时移交有关行政部门处理，应当将监督执法信息按照规定的程序、时限录入监督执法信息报告系统，应当及时移交有关行政部门处理，创新监督执法模式，